医疗器械进口全链条监管再升级中国商务新

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政策组合拳优化事中查验、强化后续监管医疗器械进口全链条监管再升级“我们进口医疗器械时就是采用的‘预检验’加‘分送集报’双模式，企业操作自主性高还能缓解资金压力。”上药康德乐(北京)医药有限公司经理朱志广梳理上半年公司经营业绩时，忍不住给记者推荐起这对通关政策的“黄金组合”。据介绍，“预检验＋分送集报”是北京天竺综合保税区天竺海关创新优化的进口医疗器械监管模式。“预检验”是指进入综保区内的货物可依企业申请集中进行检验，检验后再按需分批出区。“分送集报”是指综保区内企业可以分批发货，只要最晚在次月月底前集中一次报关即可。“通过这种组合模式，综保区内的企业不仅获得了高自主性，降低了运营成本，而且对于特殊情况下需快速出区、急于出区的医疗器械，在航班落地后2天内就能完成出区前的全部操作，监管程序优化，效率极大提升。”北京天竺综合保税区天竺海关关长阿骊说。“申请一次集中检验后，公司便可根据市场需求、资金流转等情况自主选择货物提离综保区的时间，按时缴税就可以。”朱志广告诉国际商报记者，用足用好海关特殊监管区域政策优势可帮助企业迅速复工复产、有效扩大进口。在这两项通关优惠政策的支持下，仅上半年就为企业缓解税款缴纳压力约1.5亿元。今年1-7月，北京地区综保区进口医疗器械批次和货值同比分别增长6.34%和18.45%。“预检验＋分送集报”这一灵活的操作模式在助力医疗器械进口货值增长的同时，成为吸引众多医药企业在天竺海关管辖的天竺综保区不断开拓业务的“磁石”。今年以来，面对疫情对外贸发展造成的不良影响，北京口岸积极落实党中央“六稳”“六保”任务，将支持医疗器械进口作为重点工作抓手之一，主动作为，精准施策，推出一系列创新监管措施，不断促进通关便利化，提高监管效率，全力以赴保市场主体、保产业链供应链稳定，助力辖区医疗器械进口业务蓬勃发展。据介绍，亦庄海关、海淀海关等北京海关下属通过质量风险分析，将风险较高的进口医疗器械纳入“出入境物品质量安全追溯监管系统”，利用追溯手段动态收集医疗器械进口和使用等环节的产品质量信息，形成了以“边检验、边流通、监管全覆盖、质量可追溯”为主要特征的进口医疗器械质量追溯管理机制。通过该机制，口岸部门实现了事中查检提速、后续监管加强的全链条监管，达到了将进口医疗器械质量监管前推后移中间提速的预期效果，也成为企业产品质量可追溯的有力保障。“自从公司加入追溯系统并建立产品质量追溯制度后，产品物流周期缩短5至7天。我们的产品有了‘身份证’，客户可以查询到产品溯源信息，假冒伪劣情况也得到有效遏制。”北京佳农医疗器械有限公司负责人说。进口植入医院临床急需的医疗器械，企业对通关时效要求较为紧迫，但受限于“逐台检测”和“逐台出证”的检验模式，检验周期一直较高。北京海关通过实地调研，了解企业诉求，增加承担检测任务的实验室数量，协调隶属海关、企业和实验室三方，加强流程衔接，实现了到货检验环节和实验室检测环节的无缝对接。某德国品牌心脏起搏器国内进口商的相关工作人员表示，“现在整个检验周期已经压缩到之前的20%左右，医院，我们的物流和人力成本也降低了。”上半年北京海关完成检验的进口心脏起搏器数量同比增长69.43%。为了进一步优化营商环境、压缩通关时间，今年以来，北京口岸继续大力推进实施进口货物“两步申报”，建立容错机制；提供7×24预约服务，坚持随到随查，最大程度减少货物在口岸滞留时间，使企业提货速度更快。同时提升口岸信息化智能化水平，推动随附单证无纸化，优化进口医疗器械注册证及备案凭证联网核查，减少单证流转审核环节和时间。此外，北京海关还推出了上门查验、收发货人不到场查验等多种模式，既兼顾了疫情防控“非接触”的要求，又让企业“少跑腿”以节约人力、物力成本。

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