继荷兰德国后,普利制药注射液再获FDA

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新京报讯（记者张秀兰）1月27日晚，普利制药发布公告，近日收到美国食药监局（以下简称“FDA”）签发的依替巴肽注射液ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）的批准通知。这也是继荷兰、德国之后，该注射液产品再次获得国外市场上市许可。此次获批的注射液包括75mg/mL（0.75mg/ml）、20mg/10mL(2mg/ml)两种规格，FDA已完成对此ANDA的审核，所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效的。生物等效办公室已认定普利制药两种规格的依替巴肽注射液与FDA数据库中被列参比制剂的MerckSharpDohmeCorp（默克公司）的INTEGRILIN注射液具备生物等效和治疗等效。依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态，适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。依替巴肽注射液由CORTherapeutics,Inc.最初研发，于年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。普利制药的依替巴肽注射液成功研发后，进行了多国注册申报，并已于年2月获得了荷兰上市许可，于年7月获得了德国上市许可，近日又收到FDA的批准通知。普利制药表示，这表明该注射液质量和疗效与原研产品一致，标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公开资料显示，普利制药是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，公司主要产品包括非甾体抗炎类药、抗过敏、抗生素类药物。新京报记者张秀兰编辑岳清秀校对吴兴发

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