德国医疗注册DIMDI越来越严,国内

医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在所在国家进行备案才能销售。

DIMDI是德国医学文献与信息研究所（DeutschesInstitutfürMedizinischeDokumentationundInformation）的简称；德国医学文献与信息研究所，进行医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所的中央记录系统向联邦高级主管当局申请，所以，只要在欧盟销售的医疗相关的产品都要进行注册。

近期收到DIMDI注册官方通知，由于内部流程改善，将加严对新注册公司的审查，包括部分产品定类的变更（如筋摩枪由之前的Im类变更成I类等），增加DOC符合性声明等，所以费用在原基础上增加近1W元，由于审核加严，注册周期会随之增加，请没有注册的卖家注册提前注册，规避风险。下架后从申请到下证书基本需要4周左右，目前华之星注册回执可用于申诉！

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