北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的风险解
投资者在评价公司此次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他资料外，应特别考虑下述各项风险因素。下述风险因素是根据重要性原则和可能影响投资者决策的程度大小排序，但并不表示风险因素会依次发生。
一、市场及行业监管风险
（一）市场竞争风险
在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈、飞利浦等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。经过十多年的发展，公司已在国内外家用无创呼吸机市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞争加剧，公司需根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在竞争日益剧烈的市场环境中保持优势，稳定发展，若公司不能在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，未来将面临较大的竞争风险和产品价格下行风险，从而可能引起公司业绩下滑。
（二）行业政策变化风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，易受到医疗行业政策的影响。作为国家重点支持的行业，近年来我国陆续出台一系列产业政策支持医疗器械产业发展，鼓励部分行业内企业做大做强，成为创新型企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。若公司在经营策略上未能与国家政策导向保持一致，或不能及时根据我国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
年12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“两票制”的正式落地。由于医疗设备、耗材与药品之间的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，“两票制”尚未在医疗器械领域全面实施。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面实施，将对公司的销售模式、销售价格、销售回款、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据“两票制”及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。另外，国家也在持续制定和实施医疗控费的相关措施，包括“带量采购”、“耗材占比”等政策，对医疗器械企业的产品生产与销售等产生影响。如果未来国家医疗器械领域的产业政策、行业准入政策发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
（三）相关业务资质取得与续期风险
医疗器械行业属于重点监管行业，国家药品监督管理局对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度，若公司未来不能持续满足国家行业监管法律法规和行业监管要求，可能对公司的生产经营带来不利的影响。一方面，如果公司现违法、违规等情形，则可能受到我国相关部门的处罚，甚至被要求停业整顿，暂停或撤销生产经营的相关生产经营许可证书；另一方面，公司生产经营过程中需取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、互联网药品信息服务资格证书等资质证书，该等资质证书存在有效期，如到期后公司不能满足相应的续证条件，将使公司相关业务开展受限，从而对公司的生产经营产生不利影响。
公司向欧盟出口的呼吸机等产品需取得CE认证。欧盟医疗器械新法规MDR于年5月25日起生效。在MDR强制执行前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，但是依照欧盟现行的MDD取得的认证证书最迟将于年5月26日到期。公司目前持有的相应CE认证为按照MDD规则取得，公司已经按照MDR的相关要求向相关公告机构递交了所有产品类别的CE认证申请。如公司未能根据要求在上述期限前完成证书延展，将对公司向欧盟地区出口的业务产生不利影响，进而影响公司经营业绩和市场扩展。
另外，公司也在持续探索与开发新的业务模式，包括呼吸健康慢病管理服务，若公司目前经营或后续拓展的新的业务模式因为法律法规或者监管环境的变化涉及需要办理相应的如增值电信业务、医疗服务等业务资质而未及时办理，公司将有可能因此而受到监管处罚，进而对公司在新的业务领域的经营产生不利影响。
（四）产品注册的风险
我国医疗器械产品实行注册和备案的分类管理制度，公司生产的主要产品均需在主管部门取得相应的注册或备案。此外，公司产品主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。
虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，且已有多个产品在海外取得了CE认证、FDA认证，积累了一定的注册和认证经验，但不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周较长。主管部门对新产品的鉴定时间和审批周期较长，可能导致公司新产品推迟上市，甚至无法取得注册或认证文件。此外，公司通过经销商所销售的产品也难以控制最终销售至尚未取得医疗器械注册或认证的国家或地区。如果公司产品在其所销售的国家或地区未能取得注册或认证的，还可能招致有关监管责任。因此，公司产品的注册或认证情况，可能影响公司的销售规模和盈利状况。
二、经营风险
（一）经销商模式风险
报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售，报告期各期公司经销收入占主营业务收入的比例分别为94.86%、95.02%、99.26%及98.82%。公司经销商数量较多、地域分布较为分散，随着经营规模不断扩大、营销渠道不断丰富，对公司在经销商管理和销售政策制定等方面的要求也将不断提升。公司主要以合同或订单的形式与经销商开展交易，仅与部分经销商签订长期合作协议，亦没有通过协议约束经销商专门销售本公司产品，存在无法与经销商保持长期稳定合作关系的风险。报告期内，公司未向经销商收取押金保证金，可能导致公司对经销商的管控力度减弱。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致发行人品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的销售稳定性、收入增长和未来发展带来不利影响。
（二）产品质量控制风险
医疗器械产品质量的稳定性直接关系到消费者的健康和生命安全等切身利益，因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。报告期内，公司未发生过因产品质量问题造成的重大事故。未来随着公司规模的不断扩大，产品类别与型号的不断增加，如果公司不能持续满足高标准的质量控制要求，产品质量出现严重问题，将面临用户提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁的风险，且可能导致公司受到相关主管部门的行政处罚，将对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响。
（三）房屋租赁风险
公司从事呼吸机等医疗器械产品的研发、生产、销售和服务，目前公司的主要生产场所、仓库、办公场所、募投项目实施场所均以租赁的方式使用相关房屋。截至本招股说明书签署日，公司及其子公司共使用12处租赁房屋作为主要生产经营场地，租赁面积为14,.60平方米。其中，2处租赁房屋的出租方未能提供该等房屋的房屋所有权证，部分租赁房屋未能完成租赁备案。在公司承租上述房屋的租赁期内，如果发生到期不能续租、出租人违约或权属纠纷、拆迁事宜或其他原因导致无法继续使用该等租赁物业情况，公司将面临因搬迁、装修带来的潜在成本；如发生搬迁，公司还需就新的医疗器械生产经营场地办理许可、备案或认证等资质变更，重新申请取得质量管理体系证证书，履行环评与环保验收等手续；如新搬迁的场所不能满足法律法规与主管部门的相关要求，则可能会影响公司相关资质、认证证书的换证或变更手续，影响生产项目的复产与募投项目的实施，并可能对公司的业务经营造成不利影响。
（四）代领薪酬事项受到税务行政处罚的风险
报告期内，公司部分董事、监事及高级管理人员存在通过其近亲属（友）代为领取薪酬的情况。根据《中华人民共和国个人所得税法》、《中华人民共和国税收征收管理法》的有关规定，公司及其上述相关董事、监事及高级管理人员存在被税务部门予以行政处罚的风险。截至本招股说明书签署日，公司已停止相关人员代领薪酬安排，相关人员已经主动缴纳了报告期内代领薪酬涉及的个人所得税，公司及相关人员未因前述行为受到税务部门的行政处罚。尽管如此，如果税务部门进一步对前述事项进行追责，公司及相关人员可能会被处以行政处罚，将对公司的经营产生不利影响。
（五）业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除经销商或个别员工在商务活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并导致公司受到相关主管部门的行政处罚，这将对公司的经营产生不利影响。
（六）人力成本上涨的风险
人力成本是公司产品成本的重要构成。随着我国经济的快速发展，员工薪酬水平上涨，以及相应的社会保障标准提高，公司劳动成本将逐年上升，从而面临营业成本及费用逐年增加的局面。公司如未能及时足额为员工缴纳社会保险和住房公积金还可能承担罚款或损失。公司需要通过提高员工的待遇以吸引和留住人才，这些都将增加公司的人力成本。如果公司营业收入未能相应增加，或不能通过提高生产自动化程度等方式以降低人力成本，将对公司的经营业绩造成不利影响。
（七）公司未来规模扩张导致的经营管理风险
通过多年的持续发展，公司已逐步建立了较为稳定的经营管理体系。但随着公司股票发行上市、募集资金投资项目的逐步实施，公司资产规模、人员规模、管理机构等都将进一步扩大，与此对应的公司经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂，对公司的管理团队的运营能力、内部控制、人力资源管理也将提出更高要求。如后续公司不能及时调整、完善组织架构和管理体系，提升管理层业务素质及管理水平，公司将面临因规模扩张带来的经营管理风险。
（八）委托加工的相关风险
公司的生产环节中，会将部分设计好的部件交由多家专业化外协厂商以委托加工方式完成生产。虽然公司制定了严格的供应商管理制度，对原材料质量进行严格把控，维护与外协厂商良好关系，但依然面临委托加工过程中不能对外协厂商进行有效管控的风险。若外协厂商未能严格按照公司的各项要求交付产品，包括其交付的产品质量不符合要求，出现产能不足而不能满足公司的采购进度，或者外协厂商成本提升影响公司的采购价格，公司又未能及时转移相关部件的生产的，将可能对公司产品质量、货期、经营业绩等产生不利影响。
三、技术及知识产权风险
（一）与瑞思迈再次发生专利纠纷的风险
瑞思迈为一家全球领先的家用呼吸机产品生产商。随着公司呼吸机产品的推出及进入到海外市场，公司开始在国际巨头所占领的家用无创呼吸机产品市场展开了竞争。年5月以及年4月，瑞思迈先后向美国南加州地区法院提起诉讼，起诉公司和3B公司的呼吸机、面罩产品侵犯其专利权；年5月、年7月以及年4月，瑞思迈又先后向美国国际贸易委员会（ITC）依据美国《年关税法》第节提起了指称公司和3B公司在进口贸易中不公平竞争行为的调查申请（调查）；同期，瑞思迈还在德国以侵犯其专利权为由，对公司提起了相关专利诉讼。随后，公司也针对瑞思迈的部分涉诉专利在美国、德国、中国提起了专利无效程序，以及针对瑞思迈侵犯公司专利权在中国提起侵权诉讼；3B公司也在美国佛罗里达州地方法院对瑞思迈提起相关诉讼。瑞思迈提起的针对公司的专利纠纷事项一方面使公司产生了应诉的成本负担，另一方面也一定程度干扰了公司的快速发展。有关公司与瑞思迈的专利纠纷的具体情况详见本招股说明书之“第六节业务与技术”之“九、报告期内与瑞思迈专利纠纷的情况”。由于公司、3B公司积极应诉和反诉，并取得了调查的重大进展，年1月，瑞思迈与公司、3B公司就相互针对对方所提起的专利诉讼、争议与其他纠纷达成全球和解。基于前述各方签署的和解协议，各方撤销了在ITC的调查，在美国各地方法院、中国法院和德国法院的诉讼，以及相关专利局的专利有效性异议案件。根据和解协议，各方于协议生效之日起至年12月31日止的期间内，均不得提出新的专利挑战（包括专利诉讼、专利无效和专利异议等专利纠纷）；如任何一方提起新的专利侵权诉讼，需提前通知对方并先通过协商解决纠纷。根据和解协议以及公司与3B公司协商，3B公司就和解协议所列产品在美国市场的销售向瑞思迈支付许可费。该和解不涉及任何一方对有关法律责任或不法行为的承认。截至本招股说明书签署日，瑞思迈未再提起针对公司的任何诉讼或专利有效性异议。
虽然涉诉产品目前在原涉诉国家中的销售收入与利润占比中已非常小，但是专利诉讼作为国际产业竞争中阻碍竞争对手经营发展的重要策略，并不能排除瑞思迈或其他竞争对手针对公司的其他产品在全球范围内提起新的专利纠纷。瑞思迈长期在美国、新西兰、日本、欧洲等全球重要的呼吸机消费市场开展专利布局，形成了自身的专利保护体系。但技术的创新、储备以及专利申请需要不断积累，与瑞思迈等行业龙头相比，公司无论是专利布局的数量，还是布局的国家或地区，均存在一定差距。在瑞思迈设置专利保护的相关市场，公司不能排除瑞思迈基于其在呼吸机领域既有或新取得的专利为排除竞争而提起新的专利侵权诉讼；同时，和解协议也并没有禁止一方进一步采取法律手段，如对方不履行和解协议或者协议到期（年12月31日）后不再寻求和解，也不能排除对方会重启专利纠纷、诉讼的可能；若瑞思迈提出新的专利诉讼，不排除对公司涉诉所在国家或地区的销售经营产生一定程度不利影响的可能性。如果公司与瑞思迈或其他竞争对手发生新的专利纠纷，这将导致公司增加因纠纷事项产生的应诉等运营成本，耗费较大诉讼费用，并消耗公司原本专注于产品提升与市场开拓的精力，影响公司对产品研发投入。部分经销商可能会因为公司产品是否构成侵权未有定论而减少从公司采购涉诉产品的数量或者推迟订单下达时间，进而可能影响公司销售收入、抑制公司的生产规模。公司的品牌推广也可能在涉诉国家或地区受到不利影响，品牌美誉度会有所下降，品牌推广费用可能会有所增加。一旦在该等纠纷中有关司法或行政等机关作出对公司不利的裁决或命令，公司可能会产生赔偿责任，且公司在相关国家或地区的业务活动可能会受到禁止或限制，包括可能被要求停止生产、销售被控侵权的产品，公司现有产品的技术方案可能无法继续使用而需要短期内重新开发相关技术保护方案，增加公司技术开发的工作量和研发投入，从而导致公司经营的不确定性，损害公司既有的竞争优势，对公司品牌产生负面影响，进而对公司业绩造成不利影响。
（二）知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效。
公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。即使公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，不排除行业内其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的可能，亦不排除行业内其他知识产权数量与布局较多的参与者利用既有优势出于限制竞争对手经营发展的目的指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的可能。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。若公司卷入知识产权纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的知识产权保护被削减范围或失效，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，给公司造成财务上的重大负担与成本。
（三）新产品研发风险
医疗器械行业对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。在新产品研发的过程中，可能面临研发技术路线偏差、研发成本过高等问题，另外呼吸机等医疗器械产品要经过产品技术要求制定和审核、注册检测、临床试验（如需）、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得相关监督管理部门颁发的产品注册证书以实现上市销售。受市场变化、研发条件、产品监管政策等因素的影响，上述环节都可能导致公司新产品研发进程受阻，或新产品完成研发后不能得到市场认可而无法达到预期经济效益的风险。
（四）核心技术泄密风险
公司系高新技术企业，自创立以来，公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位。经过持续的自主创新与长期的技术积淀，公司在呼吸机等医疗器械产品领域已掌握多项核心技术，该等技术是由核心技术人员为主的研发团队经过多年的技术开发和行业实践取得。若公司相关核心技术失密、被他人盗用或公司人员发生泄漏核心技术秘密的行为，可能会损害公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。
（五）核心技术人员流失风险
医疗器械行业属于多学科交叉的知识密集型领域，对技术人才需求量较大。随着行业的快速发展，行业内企业能否吸引和培养优秀的技术人才并维持核心技术团队的稳定对公司的持续创新和稳定经营至关重要。但随着行业竞争态势的加剧，行业内企业对研发人才的争夺日益激烈，若公司绩效管理和激励机制不能有效实施，或不能有效增强技术人员对公司的归属感，在未来可能面临核心技术人员流失的风险，可能对公司持续经营造成不利影响。
（六）新产品领域拓展风险
公司一直专注于家用无创呼吸机及耗材的研发与生产，近年来向医用无创呼吸机、高流量湿化氧疗仪等领域延伸，并逐步将向制氧机等呼吸慢病相关的产品领域逐渐多元化。公司在拓展新的产品领域时将面临研发、生产、产品注册认证和销售等多方面问题或风险，如果出现公司对新产品市场预测不准确、产品定位不符合市场需求、产品研发生产存在问题等情况，将会影响公司新产品的推出和销售，对公司未来经营业绩产生不利影响。
四、海外销售风险
（一）海外销售受到境外监管与索赔风险
公司产品销售至海外多个国家和地区，不同国家和地区的法律体系存在差异，公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品责任以及其他纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求，可能对公司的业务经营产生不利影响。
此外，全球各地的终端零售客户通过电商平台下单采购公司的产品，或者公司的经销商在销售公司产品的过程中不遵守有关合法合规经营要求，都可能使得公司的产品销售至海外未注册的地区或该产品未许可销售的地区，公司作为产品的生产人可能会招致有关监管责任或卷入有关民事诉讼，甚至发生被处罚与被索赔的风险，从而对公司产生不利影响。
（二）全球经济波动的风险
目前，全球经济增长仍存在较大的不确定性。全球经济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致社会生产经营活动活跃度降低，各级政府的财政收入、社会家庭及个体的收入受到负面影响，随之而来各国政府可能将收紧财政预算，调整医疗保障体系，缩减医疗卫生投入，进而影响医疗器械市场需求。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，公司产品销售增长迟滞，会对公司的经营情况与盈利能力造成不利影响。
（三）销售区域局势不稳定或政治风险
截至本招股说明书签署日，公司的产品已销售至多个国家和地区。公司的产品面临所出口的国家和地区政治局势与经营环境变化的风险，部分产品出口国家或地区局势不稳定，可能会发生重大政局变动、社会动乱或战争，部分产品出口国家或地区受国际政治势力的影响，可能会出现针对中国政府及企业不友好状态或对华政策变化，一旦发生前述局势不稳定或政治风险，将影响公司产品在所出口国家和地区的销售情况，并对公司的业务产生不利影响。
（四）汇率波动风险
公司合并报表的记账本位币为人民币。作为较早开拓海外呼吸机市场的国内企业，报告期内，公司的产品已销售至多个国家和地区。目前中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币对美元和欧元汇率的波动导致公司年度、年度、年度及年1-6月汇兑净损益的金额为-80.54万元、-37.84万元、.95万元及.93万元。随着公司未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，美元、欧元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。
（五）贸易摩擦风险
随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。自年3月以来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品尚不在加征关税清单之列，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，美国客户可能会削减订单或要求公司产品降价，将影响公司在该市场的产品销售和业务拓展，进而对公司业绩造成不利影响。此外，如果我国与其他国家贸易摩擦增加或升级，并直接涉及公司主要产品出口，则也可能会对公司经营业绩产生不利影响。
（六）出口产品医保政策相关的风险
各个国家因其经济发展状况与公共医疗保障能力的不同，其医保覆盖范围会存在差异，公司的呼吸机及耗材产品或该等产品适用的服务项目在部分出口国家或地区已被纳入当地医保目录，终端消费者可由医保支付全部或部分费用，能让公司产品拥有更广的市场覆盖面。若所出口国家或地区因为经济环境变化、替代品出现或其他原因对医保目录或医保报销比例进行调整，公司无法确保产品或其所适用的服务项目能够进入或不被调出医保目录，如发生该等情形，将会对公司经营业绩带来不利影响。公司产品在所销售的市场面临激烈的竞争。在公司主要产品纳入医保目录的国家或地区，医保政策按照医疗产品类别或应用病症规定医保报销范围。各个国家医保报销政策对所有生产厂家的同类产品均是适用的，竞争对手的竞品与公司产品纳入医保覆盖范围的情况一致。新的竞争对手的产品获得进入某一市场的准入，其也可为当地医保所覆盖，将增加市场竞争的激烈程度，可能会影响公司经营业绩。
五、财务风险
（一）存货风险
报告期各期末，公司的存货净额分别为2,.28万元、2,.08万元、4,.02万元及7,.38万元，占公司总资产的比例分别为21.14%、13.63%、10.31%及13.87%。随着公司营业收入的迅速增长，报告期各期末存货规模整体呈增长趋势，对资金形成一定程度的占用。未来，随着公司生产经营规模的扩大，增加备货可能导致存货有所增加，若公司无法有效实行库存管理，市场竞争加剧，产品销售未达预期，可能对公司的经营情况产生不利影响。
（二）应收账款风险
报告期各期末，公司应收账款净额分别为3,.21万元、4,.80万元、2,.37万元及2,.95万元，占总资产的比例分别为25.95%、22.59%、5.99%及5.25%。未来公司应收账款可能随营业收入的增长而增加，若客户支付困难，公司无法按期收回应收账款而导致坏账金额增加，从而对未来业绩产生不利影响。
（三）毛利率波动风险
报告期各期，公司综合毛利率分别为47.82%、48.88%、64.87%及48.61%，若未来产业政策、行业发展状况、市场竞争、原材料价格及人力成本等发生重大不利变化，公司不能通过提高生产效率、技术与工艺革新、加大生产规模等方法来降低成本、持续推出盈利能力较强的产品或采取其他有效的应对措施，毛利率可能发生下滑，对公司盈利能力造成不利影响。
（四）公司的高毛利率存在无法持续的风险
报告期各期，公司综合毛利率分别为47.82%、48.88%、64.87%及48.61%，公司报告期内的高毛利率水平不代表未来可持续获得高毛利率。若未来产业政策、行业发展状况、市场竞争、原材料价格及人力成本等发生重大不利变化，公司不能通过提高生产效率、技术与工艺革新、加大生产规模等方法来降低成本、持续推出盈利能力较强的产品或采取其他有效的应对措施；或者随着生产工艺及流程的逐步成熟完善，生产成本的下降速度逐步趋缓，甚至慢于单价的下降速度等；或者由于市场需求、竞争情况变化，公司的推广策略、产品结构、销售区域等发生改变，则公司的高毛利率存在无法持续的风险。
（五）税收优惠政策变化的风险
报告期内，公司与子公司享受了以下主要的税收优惠政策：（1）报告期内，公司与子公司天津怡和、天津觉明在取得《高新技术企业证书》后，企业所得税税率按照15%执行；（2）公司部分产品出口海外，公司产品的出口退税执行国家的出口产品增值税“免、抵、退”政策；（3）根据财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的通知》（财税[]号），公司作为增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，享受软件产品增值税即征即退的优惠政策；报告期内，公司境内销售的软件产品按17%、16%、13%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退。如果上述相关税收优惠政策发生变化，包括国家对于有关政策的实施、适用条件或优惠税率进行调整，或者如果公司本身不能持续符合税收优惠条件，包括公司不能通过有关享受税收优惠待遇的资格认定，将使得公司面临因无法享受相应税收优惠政策，从而导致公司未来经营业绩、现金流水平受到不利影响。
六、募集资金投资项目相关风险
（一）募集资金运用不能达到预期收益的风险
公司拟将本次发行募集资金运用于年产30万台呼吸机及万套配件、营销网络及品牌建设项目、医疗设备研发中心项目与补充流动资金项目，以加强自身在研发、生产端及产业链各环节的核心竞争力。公司已结合报告期内各产品销售收入增长情况以及产品市场需求、行业发展趋势对募集资金投资项目的市场前景进行了充分的可行性分析。尽管如此，如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目实施后新增产能难以消化、新研发产品市场拓展不达预期的风险。同时，募投项目建设完成后，公司的年度成本投入及固定资产规模在客观上将进一步增加，团队规模亦会有所提升，募投项目的实施也对公司的项目管理能力和经营协调能力提出了较高要求。因此，若市场环境及行业格局发生重大变化，或是公司未能按既定计划完成募投项目实施，募投项目的预期收益可能无法完全实现，公司也可能存在因固定资产折旧费用或人员投入增加等导致利润下降的风险。
（二）每股收益被摊薄和净资产收益率下降的风险
本次募集资金到位后，公司总股本和净资产绝对额将会在短期内显著增加。由于本次募集资金投向项目存在一定建设周期，并需要一段时间才能产生经济效益，因此公司存在发行后短期内每股收益被摊薄和净资产收益率下降的风险。
（三）募投项目新增产能无法消化的风险
募投项目“年产30万台呼吸机及万套配件项目”建成达产后，公司家用无创呼吸机及通气面罩的产能将得到大幅提升，若未来新冠疫情得到有效控制导致公司产品市场需求大幅下降，或家用无创呼吸机及通气面罩行业发展不及预期，或公司无法从下游客户获取更多订单，均可能导致公司产品需求下降，使得公司面临产能利用率下降的情形，进而面临募投项目新增产能无法消化的风险。
（四）募投项目租赁房屋的风险
公司募投项目实施房产均系租赁取得，在公司承租上述房屋的租赁期内，如果发生到期不能续租、出租人违约或权属纠纷、拆迁事宜或其他原因导致无法继续使用该等租赁物业情况，公司将面临因搬迁、装修带来的潜在成本；如发生搬迁，公司还需就新的医疗器械生产经营场地办理许可、备案或认证等资质变更，重新申请取得质量管理体系认证证书，履行环评与环保验收等手续；如新搬迁的场所不能满足法律法规与主管部门的相关要求，则可能会影响发行人相关资质、认证证书的换证或变更手续，影响募投项目的实施。
（五）募集资金不足的风险
公司本次申请首次公开发行股票并在创业板上市，发行结果将受到公开发行时国内外宏观经济环境、证券市场整体情况、投资者对公司股票发行价格的认可程度及股价未来趋势判断等多种内、外部因素的影响，可能存在因认购不足而导致的募集资金不足或发行失败的风险。若本次发行募集资金不能满足拟投资项目的资金需求，公司将通过自筹方式解决资金缺口，但可能存在资金缺口导致未能按计划验收投产的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
七、新型冠状病毒肺炎疫情对公司生产经营影响
（一）新冠疫情带来的短期业绩大幅上升存在不可持续的风险
新冠疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，公司双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量激增，导致业绩大幅上升。年度，公司实现营业收入56,.64万元，实现归属于母公司所有者的净利润22,.86万元，公司年度营业收入和净利润显著超过上年同期水平。尽管从中长期来看，公司业绩增长具备可持续性，但新冠疫情导致的公司业绩大幅上升具有偶发性，公司业绩保持大幅增长则存在不可持续的风险。由于此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，后续随着疫情消除，双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司业绩出现下降。
（二）新冠疫情带来的高毛利率存在不可持续的风险
报告期各期，公司综合毛利率分别为47.82%、48.88%、64.87%及48.61%。年度，公司毛利率的大幅升高主要系新冠疫情的影响，市场对公司双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等较高毛利率产品需求量大幅增长所致。由于新冠疫情导致的该等毛利率增长具有偶发性，后续随着疫情消除，双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司部分产品毛利率出现下降。
（三）新冠疫情造成生产经营不能正常运转的风险
新冠疫情全球爆发以来，为应对该重大疫情，各国采取了相关人员隔离、暂停生产等举措。虽然国内已有效控制新冠病毒的传播扩散，公司生产经营也已正常化，但随着境外疫情的发展，我国防范境外疫情输入的压力也日渐增大。若国内新冠疫情因境外输入等原因有所反弹，极端情况下仍可能对公司的正常生产造成不利影响，使得公司生产无法及时响应客户需求。另外，受新冠疫情的影响，公司海外的销售拓展与客户维护方式受到限制，公司能否与海外客户维系持续的业务关系存在不确定性，从而可能会对公司的海外销售产生重大不利影响。
八、发行失败与退市风险
（一）发行失败风险
公司本次申请首次公开发行股票并在创业板上市，发行结果将受到公开发行时国内外宏观经济环境、证券市场整体情况、投资者对公司股票发行价格的认可程度及股价未来趋势判断等多种内外部因素的影响，可能存在因认购不足，或未能达到预计市值上市条件而导致的发行失败风险。
（二）未达到预计市值导致发行失败风险
公司选择的具体上市标准为“预计市值不低于10亿元且最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。公司的预计市值建立在报告期内已经实现的业绩情况及公开市场投资者对于同行业可比公司估值水平基础上。若公司经营业绩出现下滑，或同行业可比公司估值水平出现较大变动，可能导致公司发行后市值无法满足《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第二十二条规定的第二套上市标准中“预计市值不低于人民币10亿元”的要求从而导致发行失败的风险。
（三）上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市情形的风险
虽然报告期内公司营业收入及净利润呈增长趋势，但是，公司整体业务规模仍相对较小。未来，如果公司所处的行业政策、技术或商业模式出现重大变化，或其他因素导致公司经营环境发生重大变化，而公司自身未能及时作出调整以应对相关变化，则公司存在未来期间的经营业绩无法持续增长甚至出现下滑的可能，进而可能导致公司上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市的情形。
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