寻找更好的新冠疫苗

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12月19日，复星医药宣布，其引进的mRNA新冠疫苗产品复必泰疫苗在中国香港正式注册。这意味着其二价疫苗正式在香港地区成为上市产品。

复必泰由德国医药公司BioNTech研发。年3月，其与复星医药达成协议，由复星医药负责产品在中国内地及港澳台地区的商业化运作。根据复星医药给出的说法，复必泰二价疫苗是已上市的复必泰（BNTb2）的迭代和补充。二价指的是疫苗成分中含有针对两种新冠病毒株的成分，分别针对原始毒株和奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株。

根据BioNTech在年11月公布的复必泰二价疫苗2/3期临床试验结果，加强接种后1个月的数据显示，与原始株疫苗相比，复必泰二价疫苗诱导对BA.5变异株的中和滴度提升效果更佳。数据显示，在接种后，18至55岁成年人的中和抗体提高9.5倍，55岁以上老年人的中和抗体提高13.2倍，是原始株疫苗诱导的4倍。

以mRNA技术为代表的核酸疫苗药物一度被视为替代灭活疫苗、更具备有效性的新疫苗。在新冠疫苗之前，该技术一度被用于探索肿瘤治疗的新型疗法。新冠暴发近三年来，对新疫苗技术的需求不断推动了全球核酸疫苗技术的成熟和产业化。截至目前，全球至少有超过40款新冠核酸疫苗项目（包含mRNA疫苗和DNA疫苗）处于临床阶段。

在国内，也有一批核酸疫苗技术的跟随者。他们大多是海外留学归来的科学家，在年前后，先后开始回国搭建药物生态圈。近期，不仅仅是复必泰，他们也有了新的进展。比如，上个月，沃森生物宣布获得临床试验伦理快速审查批件；12月8日，斯微生物所研发的新冠mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权。在今年4月的时候，我们采访了他们的创业故事。

当疫苗成为全球各国对抗新冠疫情最重要的保护屏障，mRNA（messengerRNA，信使核糖核酸）这个极其专业的生物医学名词，开始在公众话题中高频出现，尽管普通人并非真的清楚这种疫苗起效的原理。年12月，辉瑞和Moderna各自开发的mRNA新冠疫苗先后获得美国FDA的“紧急使用授权”批准，并于年8月获得FDA的全面上市批准。新冠疫情的到来让mRNA技术至少提前5至10年进入市场，并将疫苗从生物制品时代迅速带到化学制品时代。除去斩获生物医药界最大IPO的Moderna，mRNA疫苗相关概念的创业公司也在飞速发展，争取上市机会。在中国，近两年出现了十余家深入这个领域探索mRNA疫苗的公司。这些公司的一个显著共性就是“非常年轻”。目前国内自主研发新冠mRNA疫苗并已处于临床试验阶段的企业有3家，其中进展最快的艾博生物和珠海丽凡达公司皆成立于年，斯微生物则创立于年。一位在医药产业有20年从业经历的制药人感慨，他从未在业内见过成长如此之快的一批公司——无论是研发进展、公司估值，还是产品申请注册的速度。当下，面对传染力更强的奥密克戎毒株，新冠疫苗的接种价值被提升到一个前所未有的高度。特别是以基因技术为载体的核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗）被视为未来走向开放的解药。在公众认知中，复星医药从BioNTech引进的mRNA疫苗“复必泰”在所有候选者中最为瞩目。外界一度认为，鉴于BioNTech与辉瑞合作的mRNA疫苗在欧美投入使用后已证明了有效性和安全性，复必泰应该会是“最有可能首批在国内上市”的直接引进类型的mRNA疫苗。但事实并没有这么简单，国家相关监管机构没有为复必泰的上市注册申请开绿灯。最先冲过“获批上市”这道终点线的mRNA疫苗，极有可能是一家经过两年多筹备、依靠自主研发路径一路闯关的中国公司。如果从“新冠核酸疫苗”的范畴来看，年9月，艾博生物的新冠mRNA疫苗在印尼获得紧急使用许可，也是中国第一款在国际上获批临床使用的mRNA疫苗；12月，斯微生物旗下的疫苗在老挝获得紧急使用授权。这是距离上市最近的两个产品。“当时不知道新冠会流行多久，也不知道它的市场空间和价值有多大。最直接的动力并不是来自于很明确的市场预期，而是说借助疫情的暴发和对疫苗的需求，去突破一些新的技术。”艾棣维欣执行董事张璐楠对《第一财经》YiMagazine说。艾棣维欣参与了新冠DNA疫苗的研发，目前正处于三期临床阶段。在新冠疫情之前，艾棣维欣的疫苗研发项目针对的是会引发肺部和呼吸道感染的呼吸道合胞病毒（RSV），这也是全球在肺炎疫苗领域最

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