沃森生物首个mRNA新冠疫苗获批临床试验

国内新冠疫苗研发工作有了新进展。6月28日，云南沃森生物技术股份有限公司（，沃森生物）发布公告称，近日收到国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》。沃森生物表示，此次获批的新冠疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗，目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段，此前中国尚未批准过mRNA疫苗进入临床试验。根据公告，此次获得临床试验批件是新冠疫苗为注射剂，共有0.ml/支、0.25ml/支、0.5ml/支三种规格。沃森生物表示，根据国家药品注册的相关规定，本疫苗临床试验工作后续需要开展进根行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，具体临床试验的进程和结果。沃森生物介绍，该疫苗的研究获得国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持，为科技部部署的新冠疫苗5条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线。临床前研究表明，疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。沃森生物也提醒，由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19为新发传染病，其疫苗的研发难度较大，另迄今为止全球尚无mRNA技术路线的疫苗产品获批上市，故本疫苗的临床试验进度和结果存在较大的不确定性，本疫苗进入临床试验对公司近期业绩不会产生重大影响。据

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